Erstellung, Überarbeitung und Einreichung von Zulassungsdossiers (GtA, VNees) in der EU und in Drittländern - Koordinierung und Durchführung von Life Cycle Management Aktivitäten (Änderungen, Verlängerungen, Revisionen bestehender Zulassungen)
Leitung und strategische Planung der regulatorischen Aktivitäten im Rahmen der Zulassungsverfahren für unsere Produkte, insbesondere in den USA, Japan und China - Verantwortung für die Planung, Koordination und Durchführung von klinischen Studien und regulatorischen Tätigkeiten im Einklang mit den internationalen …
Übernahme der Verantwortung für die lebensmittelrechtliche Prüfung unserer Produkte, einschließlich Deklaration, Dokumentation und Compliance. Betreuung und Pflege von Produktspezifikationen, Etiketten sowie Bearbeitung von Anfragen rund um das Lebensmittelrecht, beispielsweise Kundenfragebögen
Vorbereitung und Einreichung von Anträgen auf Produkt- und Änderungsgenehmigungen bei internationalen Zulassungsbehörden - Bereitstellung von regulatorischem Input für Produktentwicklungsprojekte - Entwicklung regulatorischer Strategien für Änderungen und neue Produkte weltweit
Sie unterstützen bei der Koordination des Lizenzierungsprozesses bis zum Abschluss und Erhalt der jeweiligen Lizenzen sowie bei der Administration der bestehenden Lizenzen (regelmäßige Berichterstattung, Lizenzerneuerungen, Bearbeitung spezifischer …
Du stellt in deiner Funktion die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicher und arbeitest dabei eng mit internen Abteilungen sowie Behörden zusammen. Überwachung, Prüfung und Bearbeitung eingehender Behördenfälle - Koordination von Dokumentenanfragen und Sicherstellung fristgerechter Antworten
Selbständige Erledigung der Lohnverrechnung - laufende Personalverrechnung, Administration von Ein- und Austritten - Verwaltung von Urlauben und Krankenständen, Arbeits- und sozialrechtliche Fragestellungen, Erstellen von Personalverträgen, Kontakt mit Ämtern und Behörden
Sicherstellung der Einhaltung und Umsetzung regulatorischer Vorgaben - Verantwortung für die Anmeldung von Produkten sowohl national als auch international - Koordinierung und Durchführung von Life Cycle Management Aktivitäten (Änderungen, Verlängerungen, Revisionen bestehender Zulassungen)
Erstellung und Aktualisierung bzw. Kompilierung von Zulassungsdossiers (eCTD) - Vorbereitung und Einreichung von Zulassungs- und Änderungsanträgen bei der zuständigen Behörde - Eigenständige Abstimmung und Kommunikation aller erforderlichen Aktivitäten im Projektteam, mit internen Abteilungen und Behördenvertretern
Eintrittsdatum - ab sofort - Einsatzort - Wels - Unternehmen - VetViva Richter GmbH - Was wir Ihnen zutrauen - Erstellung, Überarbeitung und Einreichung von Zulassungsdossiers (GtA, VNees) in der EU und in Drittländern … Maturaniveau und Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs