Sicherstellung der Einhaltung und Umsetzung regulatorischer Vorgaben - Verantwortung für die Anmeldung von Produkten sowohl national als auch international - Koordinierung und Durchführung von Life Cycle Management Aktivitäten (Änderungen, Verlängerungen, Revisionen bestehender Zulassungen)
Du stellt in deiner Funktion die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicher und arbeitest dabei eng mit internen Abteilungen sowie Behörden zusammen. Überwachung, Prüfung und Bearbeitung eingehender Behördenfälle - Koordination von Dokumentenanfragen und Sicherstellung fristgerechter Antworten
Verantwortung für weltweite regulatorische Zulassungen sowie Einreichungen gemäß aktueller Richtlinien und Gesetze - Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und regulatorischer Anforderungen für bestehende Produkte
Übernahme der Verantwortung für die lebensmittelrechtliche Prüfung unserer Produkte, einschließlich Deklaration, Dokumentation und Compliance. Betreuung und Pflege von Produktspezifikationen, Etiketten sowie Bearbeitung von Anfragen rund um das Lebensmittelrecht, beispielsweise Kundenfragebögen
Welcome to Yourself - Wir bei BIOGENA haben ein großes Ziel: Mehr Gesundheit & Wohlbefinden für möglichst viele Menschen auf dieser Welt. Nach dem Motto „Welcome to yourself“ gehen wir mit jeder Menge Leidenschaft die Extrameile zur vollen Potenzialentfaltung und begeistern damit jeden Tag mehr Menschen, die selbst Verantwortung …
Vorbereitung und Einreichung von Anträgen auf Produkt- und Änderungsgenehmigungen bei internationalen Zulassungsbehörden - Bereitstellung von regulatorischem Input für Produktentwicklungsprojekte - Entwicklung regulatorischer Strategien für Änderungen und neue Produkte weltweit
Zusammenstellung und internationale Einreichungen von Regulatory Dossiers - Entwicklung von Zulassungsbewertungen und Einreichungsstrategien - Sammeln von Informationen über Zulassungsfragen mit Schwerpunkt auf der Kommunikation mit den Areas/Niederlassungen von MED-EL
Sie unterstützen bei der Koordination des Lizenzierungsprozesses bis zum Abschluss und Erhalt der jeweiligen Lizenzen sowie bei der Administration der bestehenden Lizenzen (regelmäßige Berichterstattung, Lizenzerneuerungen, Bearbeitung spezifischer …
Communicating regulatory submission requirements to other departments - Providing input to Product Design teams to assure that regulatory standards are met - Evaluating regulatory input for CAPAs, changes, deviations, … Assisting in responses to regulatory authorities, notified bodies and authorized representatives' …
Sicherstellung der Einhaltung und Umsetzung regulatorischer Vorgaben - Verantwortung für die Anmeldung von Produkten sowohl national als auch international - Koordinierung und Durchführung von Life Cycle Management Aktivitäten (Änderungen, Verlängerungen, Revisionen bestehender Zulassungen)